국가생명윤리정책원 공고

｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣ 제14조에 따라 2021년도 기관생명윤리위원회 평가·인증 계획을 다음과 같이 공고합니다.

2021. 1. 29.

국가생명윤리정책원장

기관생명윤리위원회 평가·인증 계획 공고

국가생명윤리정책원은 보건복지부 고시 제2013-80호에 따라 각급 기관에 설치된 기관생명윤리위원회를 평가·인증하는 업무를 수행하는 기관입니다. 기관생명윤리위원회에 대한 2021년도 평가･인증 계획을 다음과 같이 공고합니다.

1. 평가 개요

가. 평가 주체: 보건복지부장관

나. 수행 기관: (재)국가생명윤리정책원

다. 평가 방식:「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제14조에 따라 각급 기관에 설치된 기관생명윤리위원회(이하 “기관위원회”)를 평가하여 인증서를 부여하거나 불인증

라. 인증유효기간: 3년, 4년(평가 결과 우수 기관)

2. 평가·인증 대상

가. 신청 및 선정 대상: 기관위원회 설치 후 3년간의 운영 실적이 있는  기관 중 아래 기준을 충족하는 기관

○ ’17년 12월 말 이전에 설치·등록한 기관위원회 중

- 연구기관의 경우 3년간 ‘연 4회 이상 정규회의 개최’ 및 ‘최근 3년간 신규과제(심의면제 제외) 심의건수 30건 초과’의 운영실적을 보유한 기관

- 배아생성의료기관 및 인체유래물은행이 단독 운영하는 경우 3년간‘연 4회 이상 정규회의 개최’ 실적을 보유한 기관

○ 대상 중 위 요건에 해당하는 기관은 불가피한 사정이 없는 한, 기관위원회 평가·인증에 참여하여야 함

* 정당한 사유 없이 평가·인증에 참여하지 않는 기관은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제54조제1항에 따라 필요한 보고 또는 자료의 제출을 요청 받을 수 있음

※ ’18년 1월 이후 기관위원회 등록기관 등은 기타사유에 의한 수시 신청 가능

나. 신청 방법 및 연도별 선정 방법

○ 신청서 제출

- 기관위원회 평가·인증 신청서(첨부 1)에 평가를 받고자 하는 연도(’21~’23년)를 1, 2, 3 순위로 작성하여 전자우편으로 제출

※ 신청서 제출처(전자우편 주소):  review@nibp.kr

- 제출 기간 : ’21년 2월 1일(월) 09:00 ∼ 2월 16일(화) 18:00

※ 평가·인증 대상기관에 해당함에도 신청서를 기한 내 제출하지 않을 경우 희망 참여연도가 없는 것으로 간주하여 평가·인증 대상 연도를 임의 배정할 수 있음

○ 연도별 선정 방법 및 공고일

- 희망 참여연도, 신청서 도착순서 및 전수평가 단계 평가년도(의료기관 : ’16~17년, 대학 및 연구소 등 : ’18~19년) 순에 따라 대상 연도 선정

- 연도별 선정 대상 공고일 : 2021년 2월 22일(월)

3. 평가·인증 항목

가. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조, 제11조

○ 기관위원회 설치·구성 및 등록에 대한 기관장의 의무와 적법성

○ 기관위원회 운영의 독립성을 위한 기관(장)의 행정적·재정적 지원

○ 기관위원회 구성·운영 및 기능에 대한 적법성

○ 기관 내 생명윤리 및 안전의 중대한 위해에 대한 처리 절차 및 기관장의 보고 의무 등 기타 필요한 사항

나. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」 제10조

○ 기관위원회 심의의 적절성

○ 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독의 수행 체계의 적정성

○ 기관 연구자·종사자 및 기관위원회 위원에 대한 교육의 적정성

○ 취약한 연구대상자등의 보호 대책의 수립 및 그 이행 여부

○ 연구자를 위한 윤리지침의 마련 및 그 적정성

○ 기관위원회의 원활한 운영을 위한 기관위원회 구성의 독립성과 운영지원인력의 전문성

○ 기관 내 기관위원회 표준운영지침의 마련 여부 및 그 적정성

○ 관련 기록 및 문서 관리의 체계 및 그 적정성 등

다. 세부 평가·인증 기준

○ 상기 평가 사항을 근거로 2개의 영역(기관 및 기관위원회)에 대해 5개 범주로 구분한 40개 기준 (첨부 2 참조)

4. 평가·인증 절차

신청(연도) 및 대상기관 공지	→	평가서류 제출	→	서류평가	→	현장평가	→	종합평가	→	인증부여 및 결과 공표

* 기관위원회 관리시스템(review.irb.or.kr)을 통해 서류 제출

5. 연차보고

가. 연차보고서 제출

○ 인증을 받은 기관은 인증 후 매 1년이 되는 시점에 연차보고서를 제출하여야 함

○ 연차보고 항목

- 연간 운영실적 및 표준운영지침 변경사항 등

나. 연차보고서 검토 절차

○ 제출된 연차보고서 검토 후 인증 지속 여부 확인

※ 기관위원회의 구성 및 운영에 중요한 변동사항이 발생하여 인증기준에 맞지 아니하는 경우라고 판단되는 경우 인증을 취소할 수 있음(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제14조제4항제2호)

연차보고 대상 알림	→	연차 보고서 제출	→	연차 보고서 검토	→	인증 지속 여부 확인 및 통보

6. 향후 추진일정

- 대상기관 공고일 : 2월 22일(월)

- ’21년 대상기관 설명회 : 2월 26일(금), 코로나-19 상황에 따라 비대면 개최 가능

- 평가서류 제출 : 3월 2일(월) ~ 31일(수)

7. 문의처

- 온라인 : 보건복지부 지정 ‘기관위원회 정보포털(irb.or.kr)’ Q&A

- 전  화 : (재)국가생명윤리정책원 기관위원회 평가·인증사무국

(02-737-8451/8533/8559/8957/8981,  02-778-7557/9431/9433)

첨부 1. 기관위원회 평가·인증 신청서

기관생명윤리위원회	평가·인증	신청서
	(앞쪽)
접수번호		접수일
신청기관	기관명	기관 유형
기관장
소재지 (□ - )
기관생명윤리위원회 유형 ［ ］인간대상연구 기관위원회 ［ ］인체유래물연구 기관위원회 ［ ］배아생성의료기관 기관위원회 ［ ］배아연구기관 기관위원회 ［ ］체세포복제배아연구기관 기관위원회 ［ ］단성생식배아연구기관 기관위원회 ［ ］인체유래물은행 기관위원회 ［ ］배아줄기세포주 이용 연구 기관위원회
담당자	성명	부서명	직책
전화번호
전자우편주소
①희망 참여연도	1순위
2순위
3순위
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제14조 및 같은 법 시행규칙 제12조제5항에 따라 기관생명윤리위원회 평가·인증을 신청합니다.
년 월 일
②신청인	(기관장) (서명 또는 인)
국가생명윤리정책원장 귀하
③첨부서류	기관생명윤리위원회 운영 현황
작성방법
① “희망 참여연도(1~3순위)”은 평가·인증 계획 공고에 따른‘참여 희망년도’의 범위 내에서 자유롭게 작성합니다. (단, 신청서의 제출순서 및 연도별 대상기관 규모에 따라 제한될 수 있습니다) ② “신청인”은 기관생명윤리위원회 설치에 관한 권한을 가진 기관장으로 작성합니다. ③ 첨부 서류는 뒷면의 양식에 작성합니다.
]

기관생명윤리위원회 운영 현황
(뒤쪽)
기관 유형	[ ] 의료기관 [ ] 대학 [ ] 연구기관 등 기타		기관위원회 운영방식	[ ] 단일(통합)운영 [ ] 개별운영
①기관위원회 등록번호
최근 3년간 회의개최 수	2020년 (1.1~12.31)	회	②최근 3년간 신규과제 심의실적 (심의면제 제외)	2020년 (1.1~12.31)	건
	2019년 (1.1~12.31)	회		2019년 (1.1~12.31)	건
	2018년 (1.1~12.31)	회		2018년 (1.1~12.31)	건
기관위원회 등록번호
최근 3년간 회의개최 수	2020년 (1.1~12.31)	회	최근 3년간 신규과제 심의실적 (심의면제 제외)	2020년 (1.1~12.31)	건
	2019년 (1.1~12.31)	회		2019년 (1.1~12.31)	건
	2018년 (1.1~12.31)	회		2018년 (1.1~12.31)	건
작성방법
① 복수의 기관위원회 개별운영 시 기관위원회 등록번호별 최근 3년간 운영 현황을 기재합니다. ② 최근 3년간 신규과제 심의실적에 심의면제과제는 제외합니다.

첨부 2. 기관생명윤리위원회 세부 평가·인증 기준

기관생명윤리위원회 세부 평가·인증 기준

범주	평가기준
기관위원회 설치와 독립성	1.1. 생명윤리법 제10조에 따라 기관에서 수행되는 연구 및 활동의 특성을 고려하여 기관위원회를 설치하고 있다.
	1.2. 기관위원회가 기관장 직속으로 설치되는 등 운영의 독립성이 보장된다.
	1.3. 기관위원회 구성 및 운영의 이해상충을 관리할 수 있는 근거 등을 정하여 운영한다.
	1.4. 기관위원회 심의와 관련하여 부결된 사항을 기관장이 승인할 수 없도록 정하여 운영한다.
2. 기관위원회 지원	2.1. 기관장은 기관위원회 운영에 필요한 시설 및 공간을 지원한다.
	2.2. 기관장은 기관위원회 운영지원을 위해 필요한 인력등을 지원한다.
	2.3. 기관장은 기관위원회 운영에 필요한 예산을 배정하고 지원한다.
	2.4. 기관장은 기관 내 연구자 및 종사자에게 필요한 생명윤리(법) 및 기관위원회 관련 교육을 지원한다.
	2.5. 생명윤리법 제11조 ④에 따른 보고 기준 및 절차를 정하여 운영한다.
	2.6. 기관 내 연구자 및 종사자가 생명윤리법에서 규정하는 의무를 이행하는지 여부를 관리한다.
3. 기관위원회 구성	3.1. 생명윤리법 제11조 ①에 따라 위원을 구성하고 있다.
	3.2. 위원 대상 신규교육 및 보수교육에 대한 기준을 정하여 관리한다.
	3.3. 기관위원회 운영에 필요한 구성원을 규정하고, 그 역할과 의무를 정하여 운영한다.
	3.4. 생명윤리법 제11조 ②에 따라 선출된 위원장이 자신의 역할을 이해하고 적절하게 수행한다.
	3.5. 위원의 위촉 및 연임, 해촉 등에 관한 기준 및 절차를 정하여 운영한다.
4. 기관위원회 운영	4.1. 회의 개최 기준과 시기, 심의를 위한 안건 배포 등 사전 준비에 관한 사항을 정하여 운영한다.
	4.2. 생명윤리법 시행규칙 제8조 ②에 따른 회의 성립 요건과 의결 기준을 정하여 운영한다.
	4.3. 기관위원회 심의 시 위원 등의 이해상충을 관리할 수 있는 기준과 절차를 정하여 운영한다.
	4.4. 심의결과의 유형과 기준, 심의결과에 따른 후속처리 기준과 절차를 정하여 운영한다.
	4.5. 회의록의 구성 내용과 작성, 회람, 승인 절차를 정하여 운영한다.
	4.6. 심의(심의면제 포함) 결과에 대한 통보 절차 및 양식을 정하여 운영한다.
	4.7. 기관위원회 심의 및 심의면제 신청 등 이용에 필요한 제출서류 및 절차를 정하여 기관 내 연구자 및 종사자에게 제공한다.
	4.8. 기관위원회 문서(전자문서 포함)에 대한 보관(보안 관리 포함), 이관 또는 폐기 등 관리 기준과 절차를 정하여 운영한다.
	4.9. 연구대상자등의 정보공개 요청이 있을 경우 처리할 수 있는 기준과 절차를 정하여 운영한다.
	4.10. 기관위원회 운영지원인력(행정간사 등)을 위한 교육을 지원하며, 운영지원인력이 전문성을 갖추고 있다.
	4.11. 기관위원회 표준운영지침의 제·개정에 관한 기준과 절차를 정하여 관리한다.
5. 기관위원회 기능	5.1. 기관위원회 유형에 따른 신규 연구과제에 대한 심의 기준과 절차를 정하여 운영한다.
	5.2. 신속심의가 필요한 경우 그 대상과 기준 및 절차를 정하여 운영한다.
	5.3. 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대한 심의면제 기준과 절차를 정하여 운영한다.
	5.4. 동의서의 내용과 동의절차, 동의면제에 대한 심의 기준과 절차를 정하여 운영한다.
	5.5. 대리인의 동의가 필요한 경우에 대한 심의 기준과 절차를 정하여 운영한다.
	5.6. 연구대상자등에 미치는 위험 수준을 고려하여 필요한 안전 대책을 심의한다.
	5.7. 연구대상자등의 식별가능성을 고려하여 필요한 개인정보 보호대책을 심의한다.
	5.8. 연구를 통해 얻은 개인정보, 인체유래물등, 배아줄기세포주의 제공 또는 인체유래물등의 폐기‧이관에 대한 심의 기준과 절차를 정하여 운영한다.
	5.9. 연구 외 생명윤리법에 따라 기관위원회 심의가 요구되는 사항에 대한 심의 기준과 절차를 정하여 관리한다.
	5.10. 취약한 연구대상자등에 대한 보호방안이 있고 그 준수여부를 관리한다.
	5.11. 기관 내 연구자 및 종사자를 위한 윤리지침을 마련하여 제공한다.
	5.12. 지속심의 대상 과제에 대한 심의 기준과 절차를 정하여 관리한다.
	5.13. 수행 중인 연구의 계획변경, 종료 및 위반·이탈 등에 대한 보고 및 심의 기준과 절차를 정하여 관리한다.
	5.14. 해당 기관에서 수행 중인 연구 및 활동에 대한 조사·감독 기준과 절차를 정하여 관리한다.